注册医疗科技公司：如何申请医疗器械经营许可证？

医疗科技公司常常会涉及医疗器械的经营，那么该如何申请医疗器械经营许可证？什么情况下才需要申请医疗器械经营许可证呢？下面小编来告诉您有关申请医疗器械经营许可证的资料与流程，希望可以帮助到您。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2019年深圳医疗器械经营许可证办理受理条件

1．具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2．具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3．具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4．具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5．具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

网上办理医疗器械经营许可证流程

1．申请

申请人登陆广东政务服务网提出申请。

2．受理

1)受理审核

接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，在2个工作日内提出受理意见。